圆满落幕！2026中国药企欧盟出海合作大会

       2026年9月3日，由 华益药业与药融圈联合主办的“2026中国药企欧盟出海合作大会”在苏州圆满落幕。本次大会汇聚了众多企业董事长、总经理、研发/生产/注册负责人等，围绕欧盟法规动态、市场准入策略及供应链本土化等核心议题展开了深度探讨，为中国制剂出海欧盟提供了清晰的路线图。


       首先，华益药业周朝逊总经理致开幕词，对各位的到来表示热烈的欢迎，并分享主题报告《欧盟政策解读-2026新规则对中国企业的机遇与挑战》，解读了欧盟2026年药品法规套案，并分析了新规为中国药企在创新药出海、仿制药上市及供应链合作等方面带来的战略机遇。


       随后，华益药业海外营销中心总经理·吴莹莹老师 深入讲解了《打通出海“最后一公里”—欧洲制剂市场渠道格局：区域销售网络+本土实体》，分析了欧洲各国市场的商业差异及OTC与处方药的不同打法，提出经销商、本土实体、直销等多种商业化路径，强调从“产品出口”转向“经营欧洲市场”需构建注册、准入、渠道等五大综合能力。

       华益药业研发总监·操铖老师 聚焦《中国-欧盟制剂处方工艺研发差异化分析》，系统对比了中欧基于ICH Q8/Q9/Q10体系的研发理念差异：欧盟为风险驱动，接受后置验证与灵活处方；中国为证据驱动，强调数据完整性、参比一致性及商业化规模前置验证。


       华益药业质量受权人·黄小枫老师 讲解《MAH制度下中欧质量要求对比分析》，对比了中欧MAH制度差异：中国强调持有人全过程责任与质量管理体系独立性，欧盟以QP为核心并注重GMP/GDP全生命周期融合，同时在放行、认证、境外委托及变更管理等方面存在显著不同。


       健晖医学总经理 （华益药业 临床总监）·孙建成老师 分享了《制剂出海：中欧临床试验质量体系差异、运营及核查经验分享》，分析了中欧临床试验质量体系差异，指出中国应从被动合规转向基于风险的设计理念，对比了监查、数据管理及方案偏离等运营细节，并分享了EMA核查经验与健晖医学的应对策略。

       除了精彩的演讲，大会还设置了互动交流与晚宴环节，为参会者搭建了高效的交流平台。现场交流气氛热烈，多家企业代表表示，通过本次大会不仅加深了对欧盟法规新政的理解，更收获了可落地的出海路径与合作资源。


       此次大会的成功举办，正值中欧医药合作日益深化之际，未来，随着中国药企创新能力的持续提升及对欧洲市场理解的不断加深，中欧医药产业的双向赋能将迎来更广阔的空间。